La Gestion Qualité du Matériel Biomédical est une activité récente. Elle est apparue dans les années 80 dans les pays développés (USA, Europe). Les facteurs qui ont favorisé son émergence sont de deux types : Techniques La médecine fait intervenir de plus en plus d'appareils complexes et novateurs. Le boom de l'imagerie médicale dans les années 70 et 80 a accéléré le mouvement. Le parc technique se développe, l'informatique et l'électronique deviennent omniprésentes. Culturels La gestion de la qualité est une préoccupation récente. Les pays du nord de l'Europe, le Japon, l'Allemagne et les Etats-Unis y ont été sensibilisés avant les autres. On peut prendre le parallèle avec l'automobile où le contrôle technique existait depuis de nombreuses années en Allemagne avant d'apparaître en France. Cette tendance s'accentue avec une exigence de plus en plus forte de la part des patients. Enfin, le juridisme américain et les affaires faisant état de procès mettant en cause le corps médical, font que plus personne ne souhaite prendre de risques. La Gestion Qualité vise à essayer de fournir à l'utilisateur, au patient, le meilleur rappport coût/efficacité et sécurité.